藥品生產在線清洗與**有了技術標準！10月起實施

　　根據文件指出的范圍，該標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與**的制藥機械(設備)。

　　在清潔、**規程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

　　是否包括輔助設備;

　　是否按其持續一致的操作;

　　是否規定了行之有效的干燥方法;

　　是否規定了清洗程序和參數,并按照程序清洗;

　　是否規定了適用的**程序和參數,并按照程序**;

　　是否規定了生產結束至開始清洗的長時間;

　　是否規定了設備清洗、滅前后的保留有效時間;

　　是否規定了清洗、**周期的時間;

　　是否詳細描述了設備清洗后的**存儲條件。

　　在清潔驗證判定標準方面，要求判斷氣味。

　　然而此文件剛出，就有網友@歪打正著 發帖提出質疑，“這是制藥設備的技術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是**工藝的要求，反而大談**工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

　　該網友列出了通用技術要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下：

　　4.5 在位清洗制藥機械(設備)使用后應在規定時間清洗。非無菌藥品生產設備清洗后應干燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區生產設備清洗后應在規定時間**。清洗、**、干燥后的外露敞口應封閉。

　　反對理由：是否在規定時間內清洗，跟設備有什么關系?清潔時間是清潔規程的內容，跟設備沒關系，跟設備材質沒關系，也不由設備廠家規定，而是由制藥廠自行制定。設備廠家是吃飽了沒事干吧。

　　4.6 無菌藥品生產設備應在完全裝配后**，與物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在位**。

　　反對理由：誰說的一定要在位**了?很多藥廠采用離線**，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

　　11.3 驗證原則

　　驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證

　　反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基于產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

　　該網友認為，設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方面，但這份標準主要提及的內容為制藥工藝，明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗。”

　　“推動行業新一輪采購熱潮而已。”

　　“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

　　......

　　可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對于藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出臺。該標準的采用目的是為了促進制藥工業在線清洗與**技術的升級，或許還不夠完全符合制